“Uso Único” ou “Proibido Reprocessar”? Entenda a Diferença

Os dizeres “proibido reprocessar”, “uso único” e “recomenda-se uso único”, embora semelhantes, não possuem o mesmo significado.

De acordo com a RDC 156/2006, que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos, os dispositivos são classificados em dois grupos (Art. 4º):
I – produtos com reprocessamento proibido; ou
II – produtos passíveis de reprocessamento.
O enquadramento é definido no momento do registro do produto.

O Art. 7º da mesma resolução estabelece que, a critério dos fabricantes ou importadores, os rótulos e instruções de uso dos produtos passíveis de reprocessamento podem conter a expressão: “o fabricante recomenda o uso único”. Assim, a expressão “FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO” é aplicável exclusivamente a produtos classificados como passíveis de reprocessamento.

Por sua vez, o Art. 8º determina que é proibido, em todo o território nacional, por qualquer tipo de empresa ou serviço de saúde, público ou privado, o reprocessamento de produtos quando:
I – estiverem enquadrados como de reprocessamento proibido, apresentando na rotulagem os dizeres “PROIBIDO REPROCESSAR”; ou
II – constarem em Resolução Específica da ANVISA que liste produtos proibidos de reprocessamento.

Dessa forma, sempre que o rótulo apresentar a expressão “PROIBIDO REPROCESSAR”, independente de qualquer outra informação constante do rótulo, este produto não pode ser submetido a reprocessamento após seu uso. 

A Resolução Específica mencionada acima é a RE 2605/2006, que estabelece a lista de produtos de uso único cujo reprocessamento é proibido. Nessa lista, não se incluem os dialisadores. Assim, via de regra, a legislação sanitária brasileira não proíbe o reprocessamento de dialisadores, desde que não haja indicação expressa de “PROIBIDO REPROCESSAR” e que todas as demais exigências sanitárias sejam cumpridas. 

Adicionalmente, o Art. 9º da RDC 156/2006 atribui aos serviços de saúde a responsabilidade pela segurança na utilização de produtos reprocessados. Por essa razão, embora não seja obrigatório, muitos fabricantes optam por incluir a expressão “FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO” em dialisadores passíveis de reúso.

Cabe destacar que, antes da publicação da RDC 156/2006, produtos considerados de uso único deveriam apresentar no rótulo a expressão “PRODUTO DE USO ÚNICO”. Com a nova regulamentação, os produtos cujo reprocessamento é proibido — seja por constarem na RE 2605/2006 ou por indicação do fabricante — devem obrigatoriamente apresentar a expressão “PROIBIDO REPROCESSAR”. Assim, a utilização isolada das expressões “USO ÚNICO” ou “PRODUTO DE USO ÚNICO” não atende às exigências da RDC 156/2006 e, por si só, não possui caráter proibitivo.

Em resumo:

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