Reúso e Reprocessamento

Aqui você encontra respostas para suas dúvidas sobre reúso e reprocessamento de dialisadores e linhas de sangue em hemodiálise

O que é reúso?

O reúso é o processo pela qual os dialisadores e as linhas de sangue são reprocessados para serem utilizados em mais de uma sessão de hemodiálise. O reúso só é possível mediante um criterioso processo de limpeza e esterilização, chamado de Reprocessamento.

Como é feito o reúso?

O reúso começa assim que a sessão de hemodiálise do paciente se encerra. Após finalizar a sessão, o material é encaminhado para uma sala exclusiva, onde é iniciado o reprocessamento, com etapas de lavagem e esterilização do material.

Etapa suja: Primeiramente, realiza-se a limpeza apenas com água de osmose reversa, que acontece nas bancadas de reúso, momento em que serão removidos o sangue remanescente e eventuais coágulos presentes no dialisador. Ligada à rede de água tratada, o excesso de sangue e coágulos deve ser removido do sistema através da pressão da água exercida pelos conectores da bancada. Após essa etapa, o dialisador é encaminhado para a etapa limpa.

Etapa limpa: Após a limpeza inicial, leva-se o dialisador a uma máquina chamada Reprocessadora, que faz todo o processo de sanitização, medição do priming (somatório do volume interno de todas as fibras), verificação da integridade das fibras, e por fim, preenchimento com o ácido peracético para a esterilização, de forma automática. Estes processos asseguram que o dialisador estará apto para fornecer uma boa sessão de diálise ao paciente. A medição do priming é realizada a fim de identificar se as fibras possuem o volume medido antes do primeiro uso ou se está regredindo, que pode ser por conta de as fibras terem sido obstruídas. A medição da integridade das fibras é realizada para verificar se há ou não fibras danificadas ou mesmo rompidas, pois na ocorrência desta, o sangue poderá passar para o dialisato e ser descartado para o esgoto.

Após a esterilização dos dialisadores, é extremamente importante fazer uma checagem do sistema de diálise, para garantir o sucesso do processo e assegurar uma esterilização eficiente, sem sujidade ou ar no dialisador.

Em seguida, o dialisador é conectado às linhas de sangue e armazenado na colmeia do paciente. A área de guarda e armazenamento dos dialisadores deve ser afastada da etapa suja e deve ser mantida limpa e organizada.

Quantas vezes posso reutilizar um dialisador?

De acordo com a legislação brasileira, permite-se a reutilização do filtro dialisador por até 20 vezes. Para tanto, as seguintes normas devem ser observadas:

• O produto não pode trazer em sua rotulagem os termos “PROIBIDO REPROCESSAR”, ou “USO ÚNICO”, ou o símbolo (significa que a Anvisa não autoriza que o produto passe por reprocessamento);   

• As reprocessadoras devem ser registradas pela Anvisa;
• O dialisador precisa ter um volume interno de fibras adequado (nos casos em que é identificada uma redução de 20% deste volume, o produto deve ser descartado e não pode ser usado novamente);
• O reprocessamento de dialisadores só é permitido para capilares que possuem membrana biocompatível;
• O reprocessamento é proibido para pacientes com sorologia positiva ou desconhecida para hepatite B, hepatite C, HIV e COVID-19 (nestes casos, a legislação determina o uso único);
• O dialisador é de uso exclusivo de cada paciente, em nenhuma hipótese ele pode ser compartilhado (os dialisadores precisam estar identificados com o nome do paciente e suas informações pessoais).

Os dialisadores podem somente ser utilizados em um único paciente e podem ser reprocessados no máximo 20 vezes ou até quando a redução do volume interno das fibras for superior a 20%. Após atingir um destes limites, o dialisador deve ser descartado adequadamente como lixo hospitalar.

O reúso é seguro?

O reúso de dialisadores e linhas de sangue é uma prática comum que pode ajudar a reduzir o volume de lixo hospitalar, os custos do tratamento, e aumentar o acesso dos pacientes a essa importante terapia. No entanto, é importante que pacientes e profissionais de saúde tomem medidas de segurança adequadas para minimizar o risco de infecções e outras complicações associadas ao reúso:

1. Limpeza e desinfecção adequadas: Antes de reutilizar um dialisador ou linha de sangue, é essencial que eles sejam limpos e desinfetados adequadamente. A limpeza e desinfecção adequadas podem ajudar a minimizar o risco de contaminação por bactérias e outros patógenos.
2. Limitação do reúso: A maioria das diretrizes de segurança recomenda limitar o reúso de dialisadores e linhas de sangue a três sessões consecutivas. O reúso prolongado pode levar ao acúmulo de resíduos e bactérias, o que aumenta o risco de infecções e outras complicações.
3. Testes de integridade: É importante que os profissionais de saúde realizem testes de integridade antes de reutilizar um dialisador ou linha. Os testes de integridade ajudam a garantir que o produto esteja funcionando corretamente e que não haja riscos de vazamento ou outras falhas.
4. Testes de residuais: Realizar os testes para verificar a existência de ácido peracético, e não esquecer de fazer os devidos registros.
5. Procedimentos: Todas as normas de segurança e o passo-a-passo do processo de lavagem e esterilização dos dialisadores devem ser checados conforme o Procedimento Operacional Padrão (POP) que rege o processo na instituição, para que o reprocessamento seja realizado corretamente.
6. Higiene das mãos e EPIs: Os profissionais de saúde devem seguir as precauções padrão de higiene das mãos e usar EPIs adequados para minimizar o risco de contaminação.
7. Monitoramento de infecções: Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de infecção, como febre, calafrios e vermelhidão no local da punção. Se houver sinais de infecção, o material deve ser descartado imediatamente.
8. Educação do paciente: É importante que os pacientes e seus familiares sejam informados sobre os riscos associados ao reúso de dialisadores e linhas e as medidas de segurança que devem ser tomadas. Eles também devem ser orientados a relatar quaisquer sinais de infecção ou outras complicações relacionadas à hemodiálise imediatamente.

Quando não é indicado realizar o reprocessamento?

Não se deve realizar o reprocessamento nas seguintes condições:

• Pacientes com sorologia positiva ou desconhecida para hepatite B, hepatite C (tratados ou não) e HIV;
• É vedado o reprocessamento de dialisadores que cujas membranas não sejam biocompatíveis;
• É contraindicado reprocessar o mesmo dialisador por mais de 20 vezes;
• É contraindicado reprocessar dialisadores que tenham sido reprovados por possuírem volume interno das fibras (priming) abaixo do seu limite bem como tenham apresentado detecção de resistência/obstrução nas fibras;
• É contraindicado reprocessar dialisadores que possuam fibras rompidas;
• Não reprocessar dialisador em caso de contraindicação do médico responsável.

O que diz a RDC n.º 11/2014?

As RDCs são uma forma de regulamentação técnica emitidas pela Anvisa e que pretendem definir a gestão da qualidade dos processos regulatórios e dos padrões sanitários.

Nesse sentido, a RDC 11/2014 é uma norma criada pela Anvisa que define as melhores técnicas para o funcionamento dos serviços de diálise.

Os equipamentos utilizados em diálise devem seguir os padrões estabelecidos pela RDC 11/2014, como por exemplo: devem ser fáceis de manusear no ambiente de operação; devem ser aptos a serem sanitizados; devem possuir um condutivímetro de fácil visualização; devem oferecem uma água com qualidade exigida; as tomadas de pressão (manômetros) arterial e venosa do equipamento de hemodiálise devem estar isoladas dos fluídos corpóreos do paciente mediante utilização de isolador de pressão descartável de uso único.

O que diz a RDC nº 156/2006?

A RDC 156/2006 dispõe sobre o reprocessamento de produtos médicos e traz algumas diretrizes importantes:

• A segurança na utilização dos produtos reprocessados é de responsabilidade dos serviços de saúde;
• É proibida a comercialização de produtos reprocessados;
• As empresas e serviços de saúde que realizam reprocessamento devem elaborar, validar e implantar protocolos que atendam às normas indicadas na Resolução – RE n.º 2.606/2006 (diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos), visando à segurança do paciente;
• Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte dos produtos;
• O protocolo-teste deve ser específico para cada marca e tipo de produto selecionado e pode ser elaborado utilizando-se como referência protocolos validados de outras instituições;
• A validação dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto médico reprocessado tenha desempenho e segurança compatível com a sua finalidade.

Importante! Não existe um protocolo universal para o reprocessamento de dialisadores e linhas de sangue. Cada instituição deve elaborar e validar seu próprio protocolo conforme sua realidade, desde que siga as orientações da Resolução – RE n.º 2.606/2006.